5月19日，國務(wù)院公布關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)。這一變動(dòng)很快引起了關(guān)注，西部某省份一家三甲醫(yī)院裝備部門的負(fù)責(zé)人表示，此前已經(jīng)知道大型醫(yī)用設(shè)備配置相關(guān)政策正在醞釀變動(dòng)，“業(yè)內(nèi)一直等著政策落地，很多人以為會(huì)從審批制改為備案制，但實(shí)際情況正好相反，大型設(shè)備配置管理更嚴(yán)格了”。

強(qiáng)化管理早現(xiàn)端倪

事實(shí)上，嚴(yán)格審批，逐步實(shí)現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細(xì)化，是大型醫(yī)用設(shè)備配置管理早已明確的管理趨勢。

去年7月，國家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)劃與信息司相關(guān)負(fù)責(zé)人曾明確表示，國家正在編制“十三五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，中央和地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門將分工負(fù)責(zé)，對所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準(zhǔn)入、統(tǒng)一監(jiān)管。“十三五”期間，大型醫(yī)用設(shè)備配置的主要思路是，以優(yōu)化資源配置和控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長為重點(diǎn)，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備配置，提高資源配置效率。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的設(shè)備，支持建立區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像中心，促進(jìn)資源共享。建立完善監(jiān)督評價(jià)機(jī)制，充分發(fā)揮社會(huì)團(tuán)體的作用，加強(qiáng)行業(yè)自律和相互監(jiān)督。

大型醫(yī)用設(shè)備配置將由非行政許可調(diào)整為行政許可，此前也早有“風(fēng)聲”。今年1月，國家衛(wèi)生計(jì)生委在批復(fù)山西省衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于發(fā)放放射診療許可證有關(guān)問題的請示》時(shí)稱，按照國務(wù)院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時(shí)，國家衛(wèi)生計(jì)生委正在履行新設(shè)許可程序，按照國務(wù)院審改辦相關(guān)要求，在履行新設(shè)許可程序期間，暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請放射診療許可時(shí)，暫不需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。

“可能就是這段管理上的空檔期，讓不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)以為國家將放松管理。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)專家表示。

重復(fù)配置導(dǎo)致資源浪費(fèi)

我國一直對大型醫(yī)用設(shè)備的配置實(shí)行審批制度，并明確實(shí)行甲類、乙類分級(jí)管理，其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置由國家衛(wèi)生主管部門審批，乙類設(shè)備配置則由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批。

2005年，原衛(wèi)生部發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，并開始制定甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理品種目錄。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由原衛(wèi)生部會(huì)同國家發(fā)改委編制配置規(guī)劃。乙類大型醫(yī)用設(shè)備的審批管理則下放一級(jí)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)，制定配置規(guī)劃上報(bào)國家核準(zhǔn)，并據(jù)此開展審批管理。

上述專家表示，國家明確提出大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位相適應(yīng)，新增配置要以臨床實(shí)用型為主，嚴(yán)格控制高端機(jī)型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設(shè)備審批方面逐漸松了口，“甚至有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不打招呼就悄悄把CT買回來了，主管部門也不能眼睜睜看著設(shè)備在那里閑置浪費(fèi)”。

“目前，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)‘買家當(dāng)’的勁頭很足，其中難免會(huì)有對高端設(shè)備不合實(shí)際的盲目追求，甚至超前、重復(fù)配置大型設(shè)備。”一位來自醫(yī)學(xué)裝備專業(yè)組織的專家舉例說，對于非心血管專科醫(yī)院而言，CT檢查主要以平掃為主，心臟冠脈造影檢查量一般僅占CT總檢查量的10%左右，但部分大型綜合性醫(yī)院配置了多臺(tái)具有螺旋CT冠狀動(dòng)脈血管造影的高端CT及后處理系統(tǒng)，這種重復(fù)配置同類技術(shù)的情況，將直接造成醫(yī)療資源浪費(fèi)。

或仍分兩級(jí)許可管理

上述專家表示，盡管目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)競相配置高端機(jī)型設(shè)備的現(xiàn)象得到初步遏制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查治療費(fèi)用總體增速趨緩，但次均門診和住院費(fèi)用中的相關(guān)檢查費(fèi)用占比增加。“醫(yī)用裝備新技術(shù)、新設(shè)備發(fā)展非?？?，但配置管理相對滯后，亟待加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)和加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全保障。”

此次修改后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，僅明確醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，需經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，并未對行政許可的權(quán)限等級(jí)進(jìn)行明確。專家表示，大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可很可能仍將沿用此前的審批模式，分甲乙兩類分別由國家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行許可管理，“國家主管部門下一步可能會(huì)對具體管理辦法做出相應(yīng)修改，甲類、乙類設(shè)備品目也有可能進(jìn)行調(diào)整。”

“落實(shí)配置規(guī)劃、保障醫(yī)療安全、控制醫(yī)療費(fèi)用，應(yīng)該是國家從嚴(yán)管理大型醫(yī)用設(shè)備配置的主要原因。”專家表示，上升為行政許可事項(xiàng)后，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門勢必會(huì)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備購置論證的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)設(shè)備購置論證，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的技術(shù)成熟度、功能適用性、預(yù)期使用情況、經(jīng)濟(jì)成本分析等方面，結(jié)合自身功能定位、學(xué)科發(fā)展、社會(huì)責(zé)任和財(cái)務(wù)狀況等，選擇最適宜的技術(shù)和設(shè)備，避免盲目“追高”。

社會(huì)辦醫(yī)機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的一直備受關(guān)注。根據(jù)原衛(wèi)生部制定的一系列政策，非營利性和營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，都必須服從省級(jí)規(guī)劃的總體要求。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對區(qū)域內(nèi)所有大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行全行業(yè)和屬地化管理，統(tǒng)籌規(guī)劃、總量控制、合理配置。

但部分地區(qū)此前已經(jīng)放寬了對社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的限制，比如由社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)配置需求自行購買，設(shè)備購置完成后持相關(guān)資料直接申請核發(fā)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，不再進(jìn)行每季度的專家評審。專家表示，對于市場化運(yùn)行的社會(huì)資本辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“國家確實(shí)應(yīng)該適當(dāng)放寬許可限制，這在下一步的具體管理中應(yīng)該會(huì)有所體現(xiàn)。”

來源：健康報(bào)