企業(yè)規(guī)定內(nèi)包裝高密度聚乙烯桶吹塑工藝每15分鐘需要進行桶重量檢測工作，抽查企業(yè)部分批次生產(chǎn)記錄，顯示同一班次人員在相隔一天的兩個72小時時間段連續(xù)不間斷進行操作，后續(xù)企業(yè)解釋有其他人員參與上述活動。相關(guān)生產(chǎn)記錄不可追溯，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄并滿足可追溯的要求。

抽查企業(yè)某批次透析用水細菌內(nèi)毒素檢驗情況，檢驗記錄、使用臺賬和貨位卡上記錄的內(nèi)毒素檢查用水使用信息不一致，抽查企業(yè)某批次鱟試劑領(lǐng)用情況，其靈敏度復(fù)核試驗記錄與貨位卡上記錄的領(lǐng)用量和領(lǐng)用時間不相符，相關(guān)檢驗記錄存在真實性問題；抽查企業(yè)部分批次血液透析濃縮液細菌內(nèi)毒素項目檢驗情況，檢驗記錄、鱟試劑使用臺賬和鱟試劑貨位卡上記錄的鱟試劑批號不一致，相關(guān)檢驗記錄不可追溯；現(xiàn)場查見兩份檢驗結(jié)果不一致但其他信息均一致的同一透析用水樣品的微生物限度檢驗記錄，抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品微生物限度檢驗情況，檢驗記錄、設(shè)備使用記錄和現(xiàn)場實物三者不一致，相關(guān)檢驗記錄不可追溯。上述情形不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄并滿足可追溯的要求。

企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。針對上述檢查發(fā)現(xiàn)的問題，吉林省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，如有可能導(dǎo)致安全隱患的，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

目前，企業(yè)已主動停產(chǎn)，對上述問題開展整改。吉林省藥品監(jiān)督管理局要認真落實屬地監(jiān)管責(zé)任，依法嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)開展整改，加強對整改結(jié)果的跟蹤審核。企業(yè)完成全部缺陷項目整改，經(jīng)吉林省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

檢查的范圍包括：醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的全過程。

檢查的對象包括：
（1）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的(尤其是高風(fēng)險程度產(chǎn)品);
（2）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;
（3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;
（4）對申報資料真實性有疑問的(如注冊申報、生產(chǎn)許可等);
（5）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的(違反質(zhì)量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的);
（6）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的(目前多個省市已構(gòu)建企業(yè)信用檔案體系，存在失信行為或違規(guī)記錄的企業(yè)將被納入飛行檢查重點);
（7）其他需要開展飛行檢查的情形。