2024年1月18日，沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、淄博市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站相繼發(fā)布了2024年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管目錄（名單）。

1月18日，沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2023年沈陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管目錄的通知》，僅沈陽(yáng)一個(gè)市，就有13283家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被納入分級(jí)監(jiān)管（2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)11546家），且國(guó)藥、上藥、華潤(rùn)等知名械企多家子公司，共17家公司，被列在“四級(jí)監(jiān)管”最嚴(yán)名單內(nèi)。

四級(jí)監(jiān)管名單比2023年多出，遼寧威高醫(yī)藥科技有限公司與富昌?。ㄟ|寧）醫(yī)藥集團(tuán)有限公司。

而淄博市共5058家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被納入分級(jí)監(jiān)管。

這份監(jiān)管名單有何意義

2022年9月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，在2023年1月1日正式開始執(zhí)行，這份指導(dǎo)意見(jiàn)定義了在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下開展的所有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。

依據(jù)該指導(dǎo)意見(jiàn)，國(guó)家將只對(duì)醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管提出指導(dǎo)意見(jiàn)，不再對(duì)監(jiān)管級(jí)別劃分、檢查頻次和覆蓋率等作出統(tǒng)一規(guī)定，而是對(duì)地方監(jiān)管部門進(jìn)行指導(dǎo)。

使省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門起主導(dǎo)作用，這意味著地方監(jiān)管將更加精準(zhǔn)高效。

藥品監(jiān)管部門按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。因此，未來(lái)全國(guó)各地在檢查形式、頻次和覆蓋率方面將完全不同。

從監(jiān)管等級(jí)劃分來(lái)看，各省市重新擬定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》將直接決定企業(yè)的監(jiān)管等級(jí)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)按情況納入二、三級(jí)監(jiān)管。

因此，這份目錄將決定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未來(lái)將面臨何種檢查方式。而，“四級(jí)監(jiān)管”企業(yè)首當(dāng)其沖，將直面最嚴(yán)檢查形式、頻次和覆蓋率！

針對(duì)三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管企業(yè)新增全項(xiàng)目檢查，這是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)企業(yè)開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。

1月18日至19日，2024年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議剛剛在京召開，會(huì)上部署了2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

其中，會(huì)上提出兩項(xiàng)重點(diǎn)便是：

● 以嚴(yán)查大案要案為重點(diǎn)，深化鞏固提升行動(dòng)；

● 以嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管。

根據(jù)國(guó)家指導(dǎo)意見(jiàn)，地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。

針對(duì)三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管企業(yè)更是實(shí)行全項(xiàng)目檢查，這是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)企業(yè)開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展的全項(xiàng)目檢查，更應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。

無(wú)需質(zhì)疑，一年一度的醫(yī)療器械大巡查呼嘯而來(lái)，在這場(chǎng)席卷全國(guó)的醫(yī)療器械大檢查下，會(huì)有更多醫(yī)療器械企業(yè)、經(jīng)銷商受到影響。首當(dāng)其沖的是“四級(jí)監(jiān)管”械企將置身風(fēng)暴中心。