文章來源：思宇MedTech 

2023年11月30日，國家藥監(jiān)局更新了諾一邁爾（蘇州）醫(yī)學科技有限公司（以下簡稱：諾一邁爾）的“明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜”產品獲批消息，注冊證編號為“國械注準20233171776”。

藥監(jiān)局更新原文如下：

“近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學科技有限公司“明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜”的創(chuàng)新產品注冊申請。

該產品為白色膜狀，纖維層結構，是由明膠和聚己內酯經靜電紡絲技術制成的三層復合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內酯，不區(qū)分正反面。其中，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內酯纖維層為復合膜增加機械強度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。

該產品適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據適用部位預期修復面積大小選擇合適型號。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。”

此次獲批的聞諾®明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜為白色膜狀，纖維層結構，是由明膠和聚己內酯經靜電紡絲技術制成的三層復合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內酯，不區(qū)分正反面。

其中，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內酯纖維層為復合膜增加機械強度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。

諾一邁爾（蘇州）醫(yī)學科技有限公司成立于2017年03月20日，成立6年以來，諾一邁爾致力于產品與技術研究，與德國弗萊堡大學等科研院所深度合作，掌握了前端原材料設計開發(fā)和關鍵工藝制備技術，實現(xiàn)了高端核心裝備的國產化，形成了自主知識產權，打破了國外技術壁壘。

通過國內外技術的引進與高端裝備的自主創(chuàng)新，諾一邁爾的產品線涵蓋了靜電紡、3D打印、化學合成等組織工程領域的關鍵技術路線，覆蓋了膜、骨、膠、劑等豐富的產品形態(tài)，延伸到口腔、眼科、耳鼻喉、外科、生殖醫(yī)學、運動醫(yī)學等多個臨床科室，是國內再生醫(yī)學與組織工程領域賽道齊全、技術先進的綜合方案提供者之一。

諾一邁爾下設蘇州、濰坊、太倉三個研發(fā)生產基地，北京醫(yī)學中心和德國弗萊堡海外實驗室，形成了“3+1+1”的研發(fā)創(chuàng)新架構。成立至今，“明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜”、“鼻腔填充海綿”等高端醫(yī)療器械產品相繼獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

目前，諾一邁爾正在研發(fā)關節(jié)軟骨再生產品，致力于促進真正的透明軟骨及其軟骨下骨再生，無需使用細胞、生長因子或其他藥物；新一代可降解血管移植物產品，適用于慢性腎臟病透析患者，致力于解決人工血管移植物的持久性與可持續(xù)性。

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