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行業(yè)新聞

最新，又一創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市

發(fā)布時間：2023-11-05

來源：國家藥品監(jiān)督管理局

以下為正文：

國家藥監(jiān)局最新發(fā)布

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。

該產品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)含3個治療室，包括360度旋轉束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應癥由臨床醫(yī)師根據實際情況確定。

該產品是首臺獲批的采用超導回旋加速器技術和360度旋轉機架的質子治療系統(tǒng)。上述技術確保了產品結構緊湊，并可以實現多角度治療。同時，該產品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時間。

國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械

序號	產品名稱	生產企業(yè)	注冊證號
1	基因測序儀	深圳華因康基因科技有限公司	國械注準20143402171
2	恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀	博奧生物集團有限公司	國械注準20153400580
3	雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件	蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司	國械注準20153210970
4	植入式腦深部電刺激電極導線套件	蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司	國械注準20153210971
5	植入式腦深部電刺激延伸導線套件	蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司	國械注準20153210972
6	MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)	西安金磁納米生物技術有限公司	國械注準20153401148
7	脫細胞角膜基質	深圳艾尼爾角膜工程有限公司	國械注準20153460581
8	Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)	博爾誠（北京）科技有限公司	國械注準20153401481
9	乳腺X射線數字化體層攝影設備	科寧（天津）醫(yī)療設備有限公司	國械注準20153302052
10	運動神經元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）	上海五色石醫(yī)學研究有限公司	國械注準20153402293
11	三維心臟電生理標測系統(tǒng)	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163770387
12	呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）	博奧生物集團有限公司	國械注準20163400327
13	脫細胞角膜植片	廣州優(yōu)得清生物科技有限公司	國械注準20163460573
14	植入式迷走神經刺激脈沖發(fā)生器套件	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20163210989
15	植入式迷走神經刺激電極導線套件	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20163210990
16	藥物洗脫外周球囊擴張導管	北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163771020
17	冷鹽水灌注射頻消融導管	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163771040
18	胸骨板	常州華森醫(yī)療器械有限公司	國械注準20163461582
19	正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置	明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	國械注準20163332156
20	人工晶狀體	愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163221747
21	骨科手術導航定位系統(tǒng)	北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20163542280
22	低溫冷凍消融手術系統(tǒng)	海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司	國械注準 20173583088
23	一次性使用無菌冷凍消融針	海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司	國械注準20173583089
24	可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備	北京永新醫(yī)療設備有限公司	國械注準20173330681
25	全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)	浦易（上海）生物科技有限公司	國械注準20173460679
26	經皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)	杭州啟明醫(yī)療器械有限公司	國械注準20173460680
27	介入人工生物心臟瓣膜	蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司	國械注準20173460698
28	一次性可吸收釘皮內吻合器	北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司	國械注準20173650874
29	左心耳封堵器系統(tǒng)	先健科技（深圳）有限公司	國械注準20173770881
30	分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)	上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司	國械注準20173463241
31	折疊式人工玻璃體球囊	廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司	國械注準20173223296
32	腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)	北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司	國械注準20173461434
33	植入式心臟起搏器	先健科技（深圳）有限公司	國械注準20173211570
34	人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）	廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司	國械注準20183400014
35	可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠	山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司	國械注準20183650031
36	血管重建裝置	微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司	國械注準20183770102
37	miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）	深圳市晉百慧生物有限公司	國械注準20183400108
38	丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）	北京納捷診斷試劑有限公司	國械注準20183400157
39	腦血栓取出裝置	江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司	國械注準20183770186
40	定量血流分數測量系統(tǒng)	博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司	國械注準20183210282
41	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司	國械注準20183400286
42	全自動化學發(fā)光免疫分析儀	北京聯(lián)眾泰克科技有限公司	國械注準 20183220293
43	人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）	天津諾禾致源生物信息科技有限公司	國械注準 20183400294
44	復合疝修補補片	上海松力生物技術有限公司	國械注準20183130292
45	正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司	國械注準 20183060337
46	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	南京世和醫(yī)療器械有限公司	國械注準20183400408
47	植入式骶神經刺激電極導線套件	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20183120409
48	植入式骶神經刺激器套件	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20183120410
49	人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）	廣州市康立明生物科技有限責任公司	國械注準20183400506
50	人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司	國械注準20183400507
51	醫(yī)用電子直線加速器	廣東中能加速器科技有限公司	國械注準20183050520
52	瓣膜成形環(huán)	金仕生物科技（常熟）有限公司	國械注準20183130534
53	神經外科手術導航定位系統(tǒng)	華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司	國械注準20183010598
54	醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司	國械注準20183050599
55	多孔鉭骨填充材料	重慶潤澤醫(yī)藥有限公司	國械注準20193130001
56	生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)	樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準20193130093
57	病人監(jiān)護儀	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國械注準20193070154
58	腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)	微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司	國械注準20193130182
59	左心耳閉合系統(tǒng)	北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司	國械注準20193130278
60	左心耳封堵器系統(tǒng)	上海普實醫(yī)療器械科技有限公司	國械注準20193130279
61	調強放射治療計劃系統(tǒng)軟件	中科超精(安徽)科技有限公司	國械注準20193210281
62	數字乳腺X射線攝影系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司	國械注準20193060280
63	正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)	湖北銳世數字醫(yī)學影像科技有限公司	國械注準 20193060364
64	經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system	美敦力公司 Medtronic Inc.	國械注進20193120297
65	經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)	上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司	國械注準20193130494
66	一次性使用血管內成像導管	南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司	國械注準20193060601
67	無創(chuàng)血糖儀	博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司	國械注準20193070602
68	植入式左心室輔助系統(tǒng)	重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司	國械注準20193120603
69	脫細胞角膜植片	青島中皓生物工程有限公司	國械注準20193160679
70	冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統(tǒng)	蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司	國械注準20193070969
71	一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器	蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司	國械注準20193070970
72	正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司	國械注準20193060998
73	核酸擴增檢測分析儀	杭州優(yōu)思達生物技術有限公司	國械注準20193061026
74	穿刺手術導航設備	醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國械注準20203010034
75	冠脈血流儲備分數計算軟件	北京昆侖醫(yī)云科技有限公司	國械注準20203210035
76	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）	廈門飛朔生物技術有限公司	國械注準20203400094
77	胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）	蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司	國械注準20203400181
78	生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)	山東華安生物科技有限公司	國械注準20203130197
79	藥物球囊擴張導管	上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20203130445
80	心血管光學相干斷層成像設備及附件	深圳市中科微光醫(yī)療器械技術有限公司	國械注準20203060446
81	RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）	博爾誠（北京）科技有限公司	國械注準20203400447
82	等離子手術設備	湖南菁益醫(yī)療科技有限公司	國械注準20203010474
83	腫瘤電場治療儀	NovoCure Ltd.	國械注進20203090269
84	經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)	Edwards Lifesciences LLC	國械注進20203130291
85	經導管二尖瓣夾及可操控導引導管	Abbott Vascular	國械注進20203130325
86	糖尿病視網膜病變分析軟件	上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司	國械注準20203210686
87	糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件	深圳硅基智能科技有限公司	國械注準20203210687
88	髖關節(jié)鍍膜球頭	中奧匯成科技股份有限公司	國械注準20203130707
89	取栓支架	珠海通橋醫(yī)療科技有限公司	國械注準20203030728
90	血流儲備分數測量設備	深圳北芯生命科技有限公司	國械注準20203070774
91	壓力微導管	深圳北芯生命科技有限公司	國械注準20203070775
92	氫氧氣霧化機	上海潓美醫(yī)療科技有限公司	國械注準20203080066
93	記憶合金釘腳固定器	蘭州西脈記憶合金股份有限公司	國械注準20203130823
94	冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件	語坤（北京）網絡科技有限公司	國械注準20203210844
95	KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)	杭州諾輝健康科技有限公司	國械注準20203400845
96	藥物洗脫PTA球囊擴張導管	浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	國械注準20203030857
97	周圍神經修復移植物	江蘇益通生物科技有限公司	國械注準20203130898
98	肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件	杭州深睿博聯(lián)科技有限公司	國械注準20203210920
99	椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)	微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司	國械注準20203130971
100	髂動脈分叉支架系統(tǒng)	先健科技（深圳）有限公司	國械注準20213130022
101	錨定球囊擴張導管	湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司	國械注準20213030023
102	一次性使用血管內成像導管	蘇州阿格斯醫(yī)療技術有限公司	國械注準20213060169
103	一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡	北京北方騰達科技發(fā)展有限公司	國械注準20213060175
104	幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	上海芯超生物科技有限公司	國械注準20213400227
105	冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件	深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司	國械注準20213210270
106	經導管主動脈瓣系統(tǒng)	沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國械注準20213130275
107	臨時起搏器	深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司	國械注準20213120299
108	紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管	浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司	國械注準20213030297
109	周圍神經套接管	北京匯?？滇t(yī)療技術股份有限公司	國械注準20213130298
110	三維電子腹腔內窺鏡	微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司	國械注準20213060384
111	經導管主動脈瓣系統(tǒng)	沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國械注準20213130464
112	自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統(tǒng)	Sequent Medical Inc.	國械注進20213130233
113	陡脈沖治療儀	天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司	國械注準20213090497
114	冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件	北京心世紀醫(yī)療科技有限公司	國械注準20213210574
115	顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)	賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司	國械注準20213130575
116	腔靜脈濾器	科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國械注準20213130594
117	單髁膝關節(jié)假體	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準20213130600
118	內窺鏡用超聲診斷設備	深圳英美達醫(yī)療技術有限公司	國械注準20213060608
119	機械解脫彈簧圈	上海沃比醫(yī)療科技有限公司	國械注準20213130649
120	經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)	上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司	國械注準20213130655
121	口腔種植手術導航定位設備	雅客智慧（北京）科技有限公司	國械注準20213010713
122	一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭	惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司	國械注準20213010779
123	水動力治療設備	惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司	國械注準20213010780
124	醫(yī)用電子直線加速器	蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司	國械注準20213050789
125	球囊擴張血管內覆膜支架系統(tǒng)	W.L. Gore & Associates, Inc.	國械注進20213130411
126	腹腔內窺鏡手術設備	山東威高手術機器人有限公司	國械注準20213010848
127	胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司	國械注準20213400868
128	持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)	深圳硅基傳感科技有限公司	國械注準20213070871
129	持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)	微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司	國械注準20213070872
130	生物疝修補補片	卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司	國械注準20213130873
131	植入式左心室輔助系統(tǒng)	蘇州同心醫(yī)療器械有限公司	國械注準20213120987
132	人工角膜	北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司	國械注準20213161017
133	分支型術中支架系統(tǒng)	上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司	國械注準20213131059
134	經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)	MEDTRONIC INC.	國械注進20213130538
135	植入式可充電脊髓神經刺激器	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20223120019
136	植入式脊髓神經刺激器	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20223120020
137	植入式脊髓神經刺激電極	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20223120021
138	植入式脊髓神經刺激延伸導線	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20223120022
139	植入式脊髓神經刺激電極	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20223120023
140	神經外科手術導航定位系統(tǒng)	華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司	國械注準20223010024
141	直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)	上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司	國械注準20223130009
142	植入式腦深部電刺激延伸導線套件	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20223120084
143	雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20223120085
144	植入式腦深部電刺激電極導線套件	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20223120086
145	雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20223120087
146	腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)	上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司	國械注準20223010108
147	消化道振動膠囊系統(tǒng)	上海安翰醫(yī)療技術有限公司	國械注準20223090282
148	移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)	佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司	國械注準20223060289
149	顱內出血CT影像輔助分診軟件	上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司	國械注準20223210309
150	磁共振成像系統(tǒng)	鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司	國械注準20223060431
151	髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)	杭州鍵嘉機器人有限公司	國械注準20223010462
152	膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)	蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司	國械注準20223010509
153	脊髓神經刺激測試電極	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20223120511
154	膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)	骨圣元化機器人（深圳）有限公司	國械注準20223010510
155	髂靜脈支架系統(tǒng)	蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司	國械注準20223130512
156	經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)	Medtronic Inc. 美敦力公司	國械注進20223120231
157	血管內成像設備	全景恒升（北京）科學技術有限公司	國械注準20223060642
158	一次性使用血管內成像導管	全景恒升（北京）科學技術有限公司	國械注準20223060641
159	患者程控充電器	北京品馳醫(yī)療設備有限公司	國械注準20223120676
160	胸主動脈支架系統(tǒng)	杭州唯強醫(yī)療科技有限公司	國械注準20223130685
161	消化道內窺鏡用超聲診斷設備	北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司	國械注準20223060721
162	一次性使用冷凍消融球囊導管	寧波勝杰康生物科技有限公司	國械注準20223010763
163	腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)	蘇州康多機器人有限公司	國械注準20223010762
164	經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)	杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準20223130862
165	植入式左心室輔助系統(tǒng)	航天泰心科技有限公司	國械注準20223120892
166	伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)	西安大醫(yī)集團股份有限公司	國械注準20223050891
167	耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備	北京朗視儀器股份有限公司	國械注準20223060951
168	一次性使用血管內超聲診斷導管	深圳北芯生命科技股份有限公司	國械注準20223060974
169	血管內超聲診斷儀器	深圳北芯生命科技股份有限公司	國械注準20223060975
170	腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件	成都微識醫(yī)療設備有限公司	國械注準20223210981
171	可吸收再生氧化纖維素止血顆粒	Ethicon,LLC	國械注進20223140374
172	腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)	BioFire Diagnostics，LLC	國械注進20223400387
173	吻合口加固修補片	北京博輝瑞進生物科技有限公司	國械注準20223130983
174	醫(yī)用粘合劑	杭州亞慧生物科技有限公司	國械注準20223021122
175	慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件	騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司	國械注準20223211140
176	磁共振成像系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20223061141
177	優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管	山東吉威醫(yī)療制品有限公司	國械注準20223031247
178	質子治療系統(tǒng)	上海艾普強粒子設備有限公司	國械注準20223051290
179	集成膜式氧合器	東莞科威醫(yī)療器械有限公司	國械注準20223101297
180	顱內動脈瘤手術計劃軟件	強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司	國械注準20223211346
181	血流導向密網支架	艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司	國械注準20223131392
182	非球面衍射型多焦人工晶狀體	愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20223161440
183	左心耳封堵器系統(tǒng)	杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司	國械注準20223131498
184	人工血管	江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司	國械注準20223131515
185	一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20223011571
186	腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)	深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司	國械注準20223011623
187	血管內超聲診斷設備	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20223061658
188	一次性使用血管內超聲診斷導管	上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司	國械注準20223061659
189	醫(yī)用血管造影X射線機	上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20223061821
190	病人監(jiān)護儀	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	國械注準20233070003
191	混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)	Medtronic MiniMed	國械注進20233140061
192	血液透析尿素清除率計算軟件	北京英福美信息科技股份有限公司	國械注準20233210219
193	膠原蛋白軟骨修復支架	Ubiosis Co., Ltd	國械注進20233130129
194	磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備	華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233010449
195	冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件	上海博動醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20233210450
196	一次性使用激光光纖套件	華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233010485
197	人工晶狀體	Alcon Laboratories, Incorporated	國械注進20233160146
198	冠狀動脈功能測量系統(tǒng)	蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233070520
199	金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)	北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司	國械注準20233130524
200	自膨式可載粒子膽道支架	南京融晟醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233130621
201	腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件	武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233210629
202	血管內成像設備	Conavi Medical Inc.	國械注進20233060200
203	放射治療計劃軟件	上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20233210665
204	結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件	騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司	國械注準20233210707
205	一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)附件	Corindus Inc.	國械注進20233010226
206	冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)	Corindus Inc.	國械注進20233010225
207	碳離子治療系統(tǒng)	蘭州科近泰基新技術有限責任公司	國械注準20233050708
208	植入式左心室輔助系統(tǒng)	深圳核心醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233120716
209	多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)	上海美杰醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233010773
210	植入式骶神經刺激器	杭州承諾醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233120807
211	植入式骶神經刺激延伸導線	杭州承諾醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233120808
212	植入式骶神經刺激電極	杭州承諾醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233120809
213	穿刺手術導航定位系統(tǒng)	真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233010810
214	鋯鈮合金股骨頭	蘇州微創(chuàng)關節(jié)醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233130813
215	沖擊波治療儀	深圳市慧康精密儀器有限公司	國械注準20233090834
216	腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)	北京術銳機器人股份有限公司	國械注準20233010833
217	頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)	睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司	國械注進20233050263
218	膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)	北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20233010962
219	人工晶狀體	Alcon Laboratories, Incorporated	國械注進20233160317
220	靜脈支架系統(tǒng)	蘇州茵絡醫(yī)療器械有限公司	國械注準20233131034
221	醫(yī)用電子直線加速器	西安大醫(yī)集團股份有限公司	國械注準20233051067
222	一次性使用血管內成像導管	Conavi Medical Inc.	國械注進20233060333
223	硬性鞏膜接觸鏡	上海艾康特醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233161081
224	髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)	杭州柳葉刀機器人有限公司	國械注準20233011155
225	磁共振成像系統(tǒng)	武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233061160
226	顱內取栓支架	Rapid Medical Ltd.	國械注進20233030369
227	球囊型冷凍消融導管	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準 20233011225
228	冷凍消融設備	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準 20233011226
229	注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液	山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司	國械注準20233131245
230	二尖瓣夾系統(tǒng)	上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20233131292
231	非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	南京世和醫(yī)療器械有限公司	國械注準20233401452
232	X射線計算機體層攝影設備	西門子醫(yī)療有限公司 Siemens Healthcare GmbH	國械注進20233060455
233	關節(jié)置換手術模擬軟件	北京長木谷醫(yī)療科技有限公司	國械注準20233211543
234	質子治療系統(tǒng)	瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司	國械注進20233050480

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