日前，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告，28項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，將自2018年4月1日起實施。

    這些新標準包括：

    1、、YY/T0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》

    本標準代替YY0326.1—2002《一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯》、YY0326.2—2002《一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路》和YY0326.3—2005《一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋》。

    2、YY/T0490—2017《氣管支氣管導管規(guī)格和標記》

    本標準代替YY/T0490—2004《氣管支氣管插管推薦的規(guī)格標識和標簽》。

    3、YY/T1137—2017《骨鋸通用技術(shù)條件》

    本標準代替YY1137—2005《骨鋸通用技術(shù)條件》。

    4、YY/T1293.5—2017《接觸性創(chuàng)面敷料第5部分：藻酸鹽敷料》

    5、YY/T1511—2017《膠原蛋白海綿》

    6、YY/T1514—2017《人類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）》

    7、YY/T1515—2017《人類免疫缺陷病毒（I型）核酸定量檢測試劑盒》

    8、YY/T1517—2017《EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒》

    9、YY/T1525—2017《甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）》

    10、YY/T1526—2017《人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（發(fā)光類）》

    11、YY/T1529—2017《酶聯(lián)免疫分析儀》

    12、YY/T1537—2017《放射治療用激光定位系統(tǒng)性能和試驗方法》

    13、YY/T1538—2017《放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng)性能和試驗方法》

    14、YY/T1539—2017《醫(yī)用潔凈工作臺》

    15、YY/T1540—2017《醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜核查指南》

    16、YY/T1541—2017《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術(shù)條件》

    17、YY/T1542—2017《數(shù)字化醫(yī)用X射線設(shè)備自動曝光控制評價方法》

    18、YY/T1543—2017《鼻氧管》

    19、YY/T1544—2017《環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求》

    20、、YY/T1545—2017《血液透析用濃縮物與血液透析設(shè)備連接的評價》

    21、YY/T1546—2017《用于SPECT成像CT衰減校正的試驗方法》

    22、、YY/T1547.1—2017《放射治療用體位固定裝置第1部分：熱塑膜》

    23、YY/T1547.2—2017《放射治療用體位固定裝置第2部分：真空負壓墊》

    24、YY/T1548—2017《放射治療用膠片劑量測量方法》

    25、YY/T1549—2017《生化分析用校準物》

    26、YY/T1554—2017《輸卵管導管》

    27、YY/T1570—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品皮膚替代品（物）的術(shù)語和分類》

    本標準代替YY/T0606.4—2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第4部分：皮膚替代品（物）的術(shù)語和分類》。

    28、YY/T1571—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉》

    本標準代替YY/T0606.9—2007《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第9部分：透明質(zhì)酸鈉》。

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局